Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna
Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ.
Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, cụ thể:
Tên vaccine: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna).
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.
Tên cơ sở sản xuất – Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A – Tây Ban Nha; Recipharm Monts – Pháp.
Cơ sở sản xuất vaccine Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 – 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Như vậy, đến nay đã có 5 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 gồm: Vaccine Astra Zeneca; Vaccine Sputnick; Vaccine Pfirez; Vaccine Vero Cell và Vaccine Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderma)
Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19:
Vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;
Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam. Chi nhánh Công ty phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.
Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vaccine Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam./.
Theo Vietnam+
-
Thủ tướng chỉ đạo tăng cường công tác phòng, chống bệnh Lao -
Ngày thế giới phòng chống lao năm 2024: Đúng! Chúng ta có thể chấm dứt bệnh lao -
“Chìa khoá” để chấm dứt bệnh lao -
Bộ Y tế đề xuất 2 phương án chi trả với trường hợp khám chữa bệnh trái tuyến
- Đề xuất điều chỉnh phạm vi quyền lợi bảo hiểm y tế
- Số người khám, cấp cứu dịp Tết Nguyên đán tăng hơn 30%
- Sửa quy định về hoạt động tiêm chủng
- Sửa quy định về hoạt động tiêm chủng
- Không lơ là trước biến thể phụ của Omicron trong dịp Tết nguyên đán
- Thay đổi nhận thức về hiến máu tình nguyện
- Quy định chi tiết trong cấp giấy hành nghề khám chữa bệnh
-
PVFCCo: 21 năm vững bước, không ngừng bổ sung động lực mới cho phát triển bền vững21 năm trước (28/3/2003), Tổng Công ty Phân bón và Hóa chất Dầu khí (PVFCCo) - tiền thân là Công ty Phân đạm và Hóa chất Dầu khí được thành lập với nhiệm vụ tiếp nhận Nhà máy Đạm Phú Mỹ - nhà máy đầu tiên tại Việt Nam sản xuất phân đạm từ nguồn khí tự nhiên với công suất tương đương gần 50% nhu cầu phân đạm trong nước khi đó.
-
"Điện Biên Phủ: Đó là trận đánh của thế giới""Trận chiến Điện Biên Phủ không chỉ tác động tới Việt Nam, Pháp mà tới cả thế giới. Đó là trận đánh của thế giới".
-
Việt Nam và các nhà tài trợ đồng thuận về sự cần thiết phải hài hoà hoá thủ tụcViệt Nam và các nhà tài trợ đều nhất trí về sự cần thiết phải hài hoà hoá thủ tục để rút ngắn thời gian chuẩn bị và triển khai các dự án sử dụng vốn ODA và vốn vay ưu đãi.
-
Để người lao động thêm cơ hội cân nhắc việc rút bảo hiểm xã hội một lầnChiều 27/3, tiếp tục chương trình Hội nghị Đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách lần thứ 5, nhiệm kỳ khóa XV, các đại biểu thảo luận cho ý kiến về dự án Luật Bảo hiểm xã hội (sửa đổi).
-
Phát huy, nâng cao vai trò Hội Nông dân tham gia phát triển kinh tế tập thể trong nông nghiệp(Tapchinongthonmoi.vn) - Phát triển kinh tế tập thể trong nông nghiệp là xu thế tất yếu nhằm hỗ trợ các hộ sản xuất nông nghiệp nâng cao năng lực cạnh tranh trong nền kinh tế thị trường, hội nhập quốc tế, nhất là khả năng xuất khẩu nông sản.
-
"Khi đó, không nhiều chuyên gia thế giới tin ta sẽ đánh cứ điểm Điện Biên Phủ""Trong giới chuyên gia quân sự thế giới thời điểm đó, ngay cả phía các bạn Liên Xô, không nhiều người tin rằng Đảng Cộng sản Việt Nam sẽ hạ quyết tâm tiêu diệt tập đoàn cứ điểm này. Quyết định tấn công vào Điện Biên Phủ thể hiện ý chí quyết tâm rất cao của Đảng và Chủ tịch Hồ Chí Minh trong việc hướng tới một trận quyết chiến chiến lược với thực dân".
-
Cảnh báo xảy ra lũ quét, sạt lở đất ở các tỉnh Lào Cai, Hà Giang và Cao BằngTrong khoảng 6 giờ tới, nguy cơ cao xảy ra lũ quét trên các sông, suối nhỏ và sạt lở đất trên sườn dốc tại nhiều huyện, thành phố trên địa bàn các tỉnh Lào Cai, Hà Giang và Cao Bằng.
-
Bổ nhiệm Giám đốc Công an tỉnh Nam Định(Tapchinongthonmoi.vn) - Chiều ngày 26-3, Công an tỉnh Thanh Hóa tổ chức thông báo quyết định của Bộ trưởng Bộ Công an về công tác cán bộ. Theo đó, Bộ trưởng Bộ Công an đã quyết định điều động, bổ nhiệm đại tá Nguyễn Hữu Mạnh, Phó Giám đốc Công an tỉnh Thanh Hóa, giữ chức Giám đốc Công an tỉnh Nam Định.
-
Đại biểu Quốc hội ủng hộ cấm tuyệt đối lái xe có nồng độ cồnTheo các đại biểu Quốc hội, quy định cấm tuyệt đối lái xe có nồng độ cồn đã được thực tiễn kiểm nghiệm, phát huy kết quả tốt, số vụ tai nạn liên quan đến rượu bia đã giảm rõ rệt.
-
Nhiều trường đại học mở thêm các ngành mới nhóm kỹ thuậtNăm 2024, nhiều trường đại học đồng loạt mở thêm các ngành mới thuộc nhóm kỹ thuật như khoa học dữ liệu, trí tuệ nhân tạo, công nghệ bán dẫn...
-
1 Nông dân huyện Thống Nhất có nhiều cơ hội vay vốn phát triển sản xuất trong năm 2024 -
2 Nam Định: Tổ chức Festival vinh danh phở -
3 Gia Lộc: Hội tổ chức nhiều hoạt động hỗ trợ nông dân -
4 Thái Nguyên: Tích cực kết nối cung cầu nông sản -
5 Hội Nông dân huyện Thống Nhất hỗ trợ nông dân tìm đầu ra cho nông sản